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微生物潔凈室恒溫恒濕!

   一般生物潔凈室主要用于大部分藥品和生物制品生產(chǎn)、部分食品、化妝品、保健品工業(yè)、醫(yī)療設(shè)施(如醫(yī)院潔凈手術(shù)部)等,內(nèi)部通常保持正壓。

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      生物學安全潔凈室主要用于有生物學安全要求的實驗室或部分藥品和生物制品(如重組基因、疫苗制備等)的生產(chǎn),內(nèi)部通常保持負壓。

以醫(yī)藥潔凈室為例,空氣中影響藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)不只是懸浮微粒,另一個重要的污染物質(zhì)是微生物。微生物多指細菌和真菌,也可分為浮游菌和沉降菌,在空氣中常黏附于懸浮微?;蛞跃鷪F形式存在。雖然大多數(shù)微生物對人無害,致病菌只是其中少數(shù),但微生物的生存特點使得它對藥品的危害性比微粒更甚。藥品受懸浮微粒和微生物污染后會變質(zhì),一旦進入人體將直接影響人體健康,甚至危及人的生命安全。因此與其他工業(yè)潔凈廠房不同,醫(yī)藥潔凈室必須以懸浮微粒和微生物為環(huán)境控制的主要對象。醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度等級引用我國 GMP (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)), GMP (2010)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級規(guī)定見表3、表4 。在藥品生產(chǎn)環(huán)境中,A 級、B級多用于無菌藥品生產(chǎn)的主要工序或?qū)Νh(huán)境要求比較高的場所,C級、D級則常用于非無菌藥品生產(chǎn)或與無菌藥品生產(chǎn)配套的輔助生產(chǎn)工序。

 

以醫(yī)院潔凈手術(shù)部為例,為控制醫(yī)院潔凈手術(shù)部不同用房的室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量,降低手術(shù)外源性感染風險,潔凈手術(shù)部用房應(yīng)按環(huán)境空氣中的細菌濃度分級,并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。潔凈手術(shù)室用房的分級標準見表5??刂剖中g(shù)部位感染主要包括兩種,感染源為病人自身的內(nèi)源性感染和感染源來自醫(yī)護人員、器械及室內(nèi)空氣環(huán)境的外源性感染。醫(yī)院潔凈手術(shù)部平面組合的重要原則是功能流程合理,潔污流線分明并便于疏散,這樣做既有利于減少交叉污染,有效地組織凈化空調(diào)系統(tǒng),又比較經(jīng)濟。但對于負壓手術(shù)室則要求潔污分流不僅僅是分明,而且不能交叉,以防萬一

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